Proveedores de Ensayo de Aptitud

Lun, 12 Dic. 2016 | 10:03

ETAPA 1 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN:

La solicitud de Acreditación FOR206 Solicitud de Acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud presentada al ONA debe ser realizada de la siguiente manera:

1- Nota firmada por el Representante Legal del OEC (o persona autorizada mediante poder otorgado a través de un documento) dirigida al Presidente del CONACYT, solicitando preevaluación, acreditación inicial, renovación de la acreditación, ampliación de alcances de acreditación o evaluación extraordinaria. Para el efecto, el solicitante deberá adjuntar en el formulario de solicitud de acreditación correspondiente a cada esquema de Acreditación. Los documentos requeridos en el formulario de solicitud de acreditación deberán ser presentados en archivos PDF en dispositivo pendrive;

2- Todas las documentaciones relacionadas al proceso de acreditación solicitado deben ser entregadas en idioma español;

3- Realizar el pago de la etapa del FOR003 correspondiente a la Recepción de solicitud de acreditación;

4- Cuando la ampliación de alcance sea para un esquema de acreditación diferente a la que ya cuenta con acreditación o en el mismo esquema ya acreditado lo debe realizar en una solicitud separada y realizar el pago de los costos establecidos en el FOR003;

5- Cuando se solicita ampliación de alcances de acreditación y las fechas de evaluación coinciden con las fechas de la evaluación de vigilancia, la solicitud deberá ser presentada con una antelación de 60 días corridos antes de la evaluación de vigilancia prevista;

Para las evaluaciones iniciales y reevaluación es imprescindible que los OEC´s hayan ejecutado tanto la Auditoría Interna y la Revisión por la Dirección.

Una vez recibida el formulario de Solicitud de Acreditación, la revisión de los recursos es llevada a cabo por el Departamento del área afectada y verificada por la Dirección de Acreditación correspondiente, en la revisión de los recursos se realiza un análisis crítico de su capacidad para atender el pedido, como ser disponibilidad de evaluadores líderes y expertos técnicos; capacidad para cumplir con los tiempos y formas establecidos por el ONA para los procesos de acreditación disponibilidad de normas, guías actualizadas y vigentes, etc. Una vez realizada la revisión de los recursos el ONA comunica al OEC la posibilidad de atender o no la solicitud. Si la solicitud es posible atender  se comunica al OEC que se cuenta con la capacidad y la competencia para dar curso a solicitud de acreditación y llevar a cabo el proceso de evaluación, asi también se consulta al organismos solicitante una fecha probable de realización de la evaluación, y en la misma se solicita la firma del documento "Compromiso de Acreditación del OEC" por parte del responsable legal del OEC. Una vez firmado dicho documento se da continuidad al siguiente proceso.

ETAPA 2 CONFORMACIÓN DEL EQUIPO EVALUADOR:

Para realizar la evaluación, el ONA, designa un equipo evaluador integrado por un evaluador líder, un /os experto/s técnico/s, dependiendo del alcance a acreditar, y en lo posible un evaluador en entrenamiento.

ETAPA 3A EVALUACIÓN DOCUMENTAL:

Dicho equipo evalúa el cumplimiento de la documentación presentada con los requisitos de la Norma NP - ISO/IEC 17043:2015 (Equivalente ISO/IEC 17043:2010) “Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los ensayos de Aptitud”, y con las documentaciones del ONA, criterios, Reglamentos y políticas aplicables. Elabora un informe consignando los hallazgos detectados.

ETAPA 3B EVALUACIÓN EN SITIO:

La evaluación en sitio tiene por objeto verificar en el local del laboratorio el cumplimiento de todos los requisitos de la norma de referencia para la acreditación establecida por el ONA. El equipo evaluador del ONA recogerá evidencias objetivas de las capacidades de laboratorio de ensayo evaluado, en cuanto a su sistema de la calidad y del personal que actúa en relación con el alcance para el cual ha solicitado la acreditación en conformidad con la normativa aplicable. Al finalizar la visita, el equipo entrega al laboratorio un informe con las no conformidades, las posibilidades de mejora y las fortalezas encontradas. El cliente debe proponer un Plan de Acciones Correctivas, teniendo en cuenta el FOR079 tiempos establecidos para el proceso de acreditación.

OTORGAMIENTO DE LA ACREDITACIÓN:

Una vez que el ONA cuente con las documentaciones relativas a las etapas del proceso de acreditación  se convoca a los miembros del  Sub comité de acreditación (especialistas en laboratorios de ensayos, calibración, organismos de certificación de productos, de personas, organismos de inspección) a fin de que los mismos realicen un análisis del proceso de acreditación aplicado por el ONA. Una vez que se cuente con el informe del sub comité de acreditación se convoca a los miembros  del Comité Técnico Permanente de Acreditación CTPA, para sesionar y emitir una decisión teniendo en cuenta el informe del sub comité de acreditación. El CTPA, tiene la autoridad y responsabilidad por las decisiones relacionadas con la Acreditación con respecto a otorgar, ampliar, renovar, suspender o cancelar la acreditación. La acreditación tiene un período de validez de tres años, en cuyo lapso se realizan 2 visitas de vigilancias.

Documentos relacionados:

FORMULARIOS
FOR003-Costos de Acreditación por Proceso
FOR079-Tiempos Establecidos para el Proceso de Acreditacion
FOR149-Notificacion de Cambios del Cliente
FOR206-Solicitud de Acreditacion de PEA
REGLAMENTOS
RG001-Reglamento General de Acreditación
RG002-Reglamento de Utilización del Símbolo de Acreditación
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CRI010-Criterio para la Acreditacion de Proveedores de Ensayos de Aptitud
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POL001- Política y los criterios para la participación de los laboratorios en ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios

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POL003-Política y criterios de trazabilidad
POL011-Estrategias Alternativas al Proceso de Acreditación por el Brote del COVID19
PROCEDIMIENTOS
PRO005-Notificacion de Cambios
PRO022-Tratamiento de quejas, sugerencias y apelaciones
PRO030-Procedimiento de Pago del Proceso de Acreditación
PRO053-Evaluación Remota a OEC